Суббота , 19 июня 2021
Главная / Новости / Минздрав разрешит применять препараты off-label в рамках клинической апробации

Минздрав разрешит применять препараты off-label в рамках клинической апробации

Минздрав разрешит применять зарегистрированные в России препараты off-label в рамках клинической апробации по решению врачебной комиссии или консилиума. Соответствующие изменения будут внесены в Положение об организации клинической апробации.

В Положение об организации клинической апробации ‎методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации ‎и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации планируется внести изменения, допускающие применение препаратов off-label. Проект приказа размещен на портале нормативно-правовой информации 24 мая.

Изменения будут внесены в приказ Минздрава ‎№ 433н от 10.07.2015. «В рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробация», – уточняется в тексте документа.

Механизм клинической апробации, то есть практического применения разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения их эффективности, действует в России с 2015 года.

В 2019 году постановлением Правительства РФ был введен дифференцированный подход для допуска новых высокотехнологичных медорганизаций к реализации протоколов клинической апробации так как некоторые из действовавших ранее критериев могли быть выполнены только после нескольких лет работы научного центра.

В конце апреля Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил законопроект, позволяющий детским онкоцентрам закупать за счет средств ОМС лекарственные препараты, назначаемые off-label, включая незарегистрированные в России, и применять их у онкологических и гематологических пациентов. Сейчас большая часть противоопухолевых препаратов в детской онкологии применяются вне инструкций. При этом по действующему законодательству страховая компания вправе оштрафовать медорганизацию и вообще не оплачивать медицинскую помощь, если применение лекарственного препарата осуществлялось не по назначению.

Источник

Смотрите также

ЕСПЧ присудил 25,6 тысячи евро бывшей пациентке казанской больницы за пыточные условия

Европейский суд по правам человека присудил 25,6 тысячи евро в пользу Альфии Габетдиновой (имя и …

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *